医疗器械贴上追溯标志 医疗器械将可召回
|
|
| 2006-12-6 10:41:39 |
人民网·天津视窗12月6日讯：最近的一次11款“全能”护理液被紧急召回，让我国广大消费者再次惶惶不可终日。12月5日，国家药监局发布《医疗器械召回管理办法（初稿）》（以下简称《办法》），公开征求意见。
医疗器械贴上追溯标志
据了解，由于国外隐形眼镜护理液均以医疗器械进口的身份进入中国市场，经过国家食品药品监督管理局医疗器械注册处审批后正式进入市场，所以其也属医疗器械产品。仅以隐形眼镜护理液为例，从今年2月份开始，其所产生的风波就始终没有离开人们的视线。
如何避免类似问题的再次发生，并加强对医疗器械产品召回的管理，保障医疗器械使用的安全有效，《办法》规定，应对医疗器械产品的使用情况建立追溯制度。对不同使用要求的产品采用适当的追溯标志，对植入性医疗器械产品应该建立最终用户追溯制度和产品标志，保证在需要的时候能够追溯到直接使用者。
召回不得因争议延期
缺陷医疗器械的召回过程中，还会因为某些有争议的事项而将召回拖延下去，使问题医疗器械产品不能及时召回，进一步危害消费者的切身利益，对此《办法》中强调，食品药品监督管理部门可对召回计划提出修改意见，医疗器械生产企业不能由于召回计划中需要继续讨论的事项而延期启动召回。
当医疗器械生产企业确定医疗器械存在缺陷时，应向相应药监部门上报召回报告，同时国家药监总局规定，在药监部门接到相关报告后，应当对召回产品造成伤害事件的可能性、伤害的严重程度，以及影响人群的范围和后果进行评估，确认召回计划，确定召回级别。医疗器械生产企业应当按照获得确认的召回计划实施召回行动。
《办法》还规定，如无专职或兼职人员负责本单位产品召回工作的，由于医疗器械生产企业的过错致使召回产品无法召回或未达到预期目的，造成损害再度发生、试图利用本办法的产品主动召回程序的，规避食品药品监督管理部门监督的，均予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1万元以上3万元以下的罚款。构成犯罪的，将依法追究刑事责任。
医疗器械企业发起召回前须提交的报告内容
1 召回医疗器械名称、注册证件号码、产品的适用范围、产品的型号、规格、产品批号、产品连续号等识别产品的信息。
2 召回医疗器械的生产数量以及已经销售数量。
3 召回的地区和国家。
4 召回原因的解释以及可能造成的伤害程度和召回级别建议。
5 对使用单位和医生的建议及需要采取的措施。
6 与使用单位和医生进行沟通的渠道和方法。
7 召回工作的联系人和通讯联络方式。
8 附件：召回计划。
李烝/制图
他山之石
澳大利亚
召回包括两种类型，分别被称为召回与产品纠正召回。召回，即产品被永久地撤消供应或停用；产品纠正召回，即对召回产品进行修复、修正、调整或重新标签。
加拿大
召回不包括“产品撤回”或“储存恢复”。“储存恢复”是指一家公司对还没有投放市场的产品撤回或修正。“产品撤回”是指公司将没有违反医疗器械法规的产品从市场撤回。
美国
召回主要分为自愿召回和强制召回两种。法律规定，FDA可要求公司实施召回，但一般情况下都是公司自愿实施召回并通知FDA，FDA对召回行动进行监督，确保召回结果的有效性。（邓琳）
|
|
|
|
|
