天津市卫生局(联审联办部门)

    天津市药品监督管理局(接件部门)

二、行政许可事项名称

    医疗机构配制制剂审批

三、有关法律、法规、规章依据

    《中华人民共和国药品管理法》第二十二条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

四、申请行政许可须具备的条件

    (一)持有《医疗机构执业许可证》；

    (二)中报审核的配制制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种；

    (三)具有与开展配制制剂相适应的技术人员；

    (四)具有与开展配制制剂相适应的仪器、设备；

    (五)具有与开展配制制剂相适应的卫生条件；

    (六)具有健全的配制制剂质量管理制度。

五、申请材料目录

    (一)《医疗机构执业许可证》(复印件)；

    (二)法人批复证件；

    (三)申报审核的配制制剂名称；

    (四)设立制剂室的可行性研究报告。

六、办理程序

    填表—受理—审核—现场勘查—批复

七、行政许可的形式

    批复

八、办理时限

    总办结时限为25个工作日

    本部门办结时限为10个工作日

九、行政许可数量规定要求

    没有数量要求

十、收费项目及标准

    无