天津市卫生局

二、行政许可事项名称

    设置单采血浆站审批

三、有关法律、法规、规章依据

    《血液制品管理条例》第七条：申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、白治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。

四、申请行政许可须具备的条件

    (一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；

    (二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；

    (三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；

    (四)具有识别供血浆者的身份识别系统；

    (五)有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；

    (六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。

五、申请材料目录

    (一)拟设采供血机构将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

    (二)服务区域内的医疗卫生资源状况，医疗用血需求情况，机构运行的预测分析。

六、办理程序

    填表—受理—审核

七、行政许可的形式

    发证

八、办理时限

    20个工作日

九、行政许可数量规定要求

    有数量要求

十、收费项目及标准

    无