
人民网·天津视窗8月11日讯:“实际上不存在现不现代化的问题,而是需要科学地做每一件事,拿不出数据什么也没法说。现在鱼腥草的问题就是再评价的问题,但是要严格的评价,而不是被操纵的评价,让中立方做双盲实验,检验它的抗感染、抗病毒效果,有没有毒性、毒性是如何产生的,是一开始就有还是后来产生的,稳定性如何,主要存在什么问题,这个我们也可以做,可以不让任何厂家知道”
8月1日下午,本刊记者联系到吴飞驰董事长的时候,他正准备回怀化。“我们几十家企业和中药协会开了好几天会,一起整理了一个东西交了上去。现在企业都要自救,马上要离开北京回去了。”
吴飞驰告诉《瞭望东方周刊》记者,7月21日,药监局组织专家召开了第三次会,25日,中药协会、企业代表和药监局做了第三次对话,拿出了再评价方案的具体要求和细则。“我们把意见报上去后,8月初符合要求的企业就应该可以逐步放行,恢复生产和销售了。”
希望似乎展露在中国100多家鱼腥草注射液生产厂家眼前,但是此次封杀事件所带来的损失,以及由此引发的广大患者和医务人员对于中药制剂的质疑,却远不是一纸公文所能解决的。
当头一棒
两千多年前,卧薪尝胆的越王勾践,经常登山采食一种带有鱼腥臭味的野生蕺菜,以牢记国耻。今天在古越国首都绍兴,仍有蕺山存在,这就是当年勾践采食蕺菜的地方。这种带有鱼腥味的蕺菜,就是鱼腥草,从这段史料上看,食用鱼腥草在中国已经至少有2400年的历史。四川、贵州、云南一带的农民,把鱼腥草叫作“折耳根”,它不仅可以用来拌凉菜、炒腊肉,还可以入药,传统医学认为折耳根性味辛寒,入肺、肝经,有清热解毒,行水消肿,利尿通淋,祛淤生新之功,是常用有关肺病、泌尿系统的主药。
从上世纪80年代开始,鱼腥草注射液问世,由于它的疗效确切、价廉物美,迅速在基层医院普及,每年的应用人次达到3亿人。由于它的抗菌、消炎、免疫调节三大功效,被称为“金牌中药抗生素”。2003年,卫生部从上万种中药中推荐了八种抗SARS中药,鱼腥草注射液排在第二位。2004年又是三种抗禽流感的中药之一。
2006年6月1日,国家药监局发布通告,“在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请”。根据监测,这些药剂多数可能引起过敏性休克、呼吸困难等严重不良反应,甚至死亡。在暂停期间,国家将对相关不良反应产生的原因、发生机制、可否通过干预措施避免等展开深入研究。
6月2日,凤凰卫视在《有报天天读》中引述某境外媒体的报道称“中国又有七种毒药夺人性命”,一时间中药再次和毒药画上了等号。
“被紧急叫停后,我们的鱼腥草注射液现在都无法生产和销售。如果一直这么下去,一天的损失将达几百万元。”吴飞驰在获知这一消息后对记者说。
从鱼腥草的种植、加工、提取到成药,整个产业链全年产值达到85亿元,全国每年约有3亿人使用鱼腥草注射液。被紧急叫停后,企业的鱼腥草注射液陷入停产状态,产品遭遇退货,经销商、供应商纷纷上门追债。
“我们的鱼腥草注射液一年的产值达到2亿元,占公司总产值的1/3,叫停对我们的影响很大。现在,各个地方都在退货、销毁产品,有些企业干脆停产。如果没有有效措施,估计会给整个行业带来20亿元的损失。”吴飞驰说。
“而且很多医院对中药注射剂都不敢用了。”吴飞驰告诉《瞭望东方周刊》记者,对鱼腥草安全性的质疑,造成了整个中药行业的危机。
安全疑云
2000年,全国统一的药品不良反应监测中心成立,对上市五年内的药品作重点监测,他们在监测中发现,中药注射制剂的不良反应最多。
从2001年11月到2006年2月,国家药品不良反应监测中心共发布10期《药品不良反应信息通报》,有10种中成药因发生不良反应被通报,其中中药注射剂就有7种,包括:清开灵注射液、双黄连注射液、葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液。
2001年,清开灵注射液和双黄连注射液因发生严重的过敏反应并导致多位患者死亡而首先被通报。2002年12月,葛根素注射液、穿琥宁注射液、参麦注射液三种中药注射剂被同时通报;2
03年,鱼腥草注射液被通报;2005年4月,莲必治注射液因可导致急性肾功能损害被通报。
据国家药品不良反应监测中心主任武志昂介绍,从1988年到2006年4月13日,该中心共收到鱼腥草类注射剂严重不良反应222例。
国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏说,“根据监测到的情况来看,这些严重的不良反应,跟这七个注射剂之间有比较明确的关联性,为了保证公众用药的安全,为了防止不良反应重复发生和蔓延,国家食品药品监督管理局就做出了这样的决定。”
4月25日,在国家药监局安全监管司召集的一次专家讨论会上,国家药监局药品评价中心主任药师孙忠实提出,作为一种抗菌药,鱼腥草是可以被替代的,目前国内市场的抗菌药至少有两三百种,鱼腥草能广泛应用是因为它的售价低,因为价格较低,大多使用于基层医院和乡村医院,所以不良反应的实际数字可能会更大。
本刊记者采访到的专家认为,和普通的抗菌素相比,鱼腥草最大的好处就是不会产生耐药性,每年中国由于耐药性而导致死亡的病例有40万人,因青霉素过敏而导致不良反应的病例也都有上千例,而鱼腥草从1988年到现在只有2
22例,死亡二三十个人,所以药监局这次的举动虽然是本着对患者负责的态度,但是效果很值得商榷。
[首页] [上一页] [下一页] [末页]