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新冠口服药的能与不能

2021-11-08 06:23:16    来源:北京商报

从预防到治疗,从疫苗到口服药,当全球“战疫”进入了下半场,药企与病毒的赛跑仍在继续。有效的治疗药物无疑为抗疫注入了强心剂,但从新冠疫苗上市到如今的加强针,全球分配的争议就从未停止。眼下,面对着口服药高昂的价格与不确定的产能,“富国囤积,穷国难求”这样的分配不公现象或许又将重演。

口服药“上新”

对抗疫情,除了疫苗之外,还有了特效药。美东时间11月5日,美国制药巨头辉瑞(Pfizer)发布消息称,其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID的2/3期研究的中期分析显示,PAXLOVID与低剂量的利托那韦共同使用,与安慰剂相比,患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡风险降低89%。

这意味着因新冠肺炎病毒引起的十次住院中,它能够防止大约九次。此外,到第28天,接受组合治疗的患者没有死亡报告,副作用大多很轻微,与接受安慰剂的患者观察到的副作用相当。

辉瑞方面称,基于独立数据监测委员会的建议,与美国食品药品监督管理局(FDA)协商后,由于试验结果显示出了压倒性的疗效,公司将停止进一步参与该研究,并计划尽快向FDA提交数据,以获得紧急使用授权。

据了解,该款药物每天服用2次,每次吃3片,5天为一个疗程。辉瑞公司首席科学官MikaelDolsten表示,辉瑞计划在11月争取美国食品药品监督管理局(FDA)批准该药物,如果获批,PAXLOVID可能在今年交付市场。

虽然辉瑞PAXLOVID的有效性数据十分亮眼,但在获批上市这条路上已经有人走在了前面。就在前一天的11月4日,由默沙东和Ridgeback生物技术公司联合研发的新冠口服药Molnupiravir在英国市场获批上市,根据研究结果,与安慰剂相比,Molnupiravir能降低患者住院或死亡风险约50%。

Molnupiravir也就此成为了全球首个获批用于治疗新冠肺炎的口服抗病毒药物。目前,英国已经提前签订了协议,订购了25万个疗程的辉瑞的新冠口服药,以及另外48万个疗程的默沙东的Mmolnupiravir口服药。

至于英国之外,默沙东表示,目前Molnupiravir在其他国家/地区尚未获得批准,公司正在积极向全球其他监管机构提交申请。

在此之前,在小分子药物领域,已有两款药获批上市或获批紧急使用,用于治疗新冠肺炎,分别为吉利德的瑞德西韦(注射液)、礼来制药的巴瑞替尼(片剂)。

其中,瑞德西韦已于2020年10月在美上市,用于治疗12岁及以上、体重至少达到40公斤且需住院的新冠患者;巴瑞替尼则在2021年7月获FDA紧急使用授权,可单药治疗新冠住院患者。

资本与市场

可以在家服用的药片无疑是全球控制新冠肺炎危机的关键工具。Ridgeback生物技术公司首席执行官温迪·霍尔曼在一份声明中表示,她希望这种药物能“对控制疫情产生深远影响,现在迫切需要可以在家中进行的抗病毒治疗,以使新冠患者远离医院”。

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联也对北京商报记者表示,新冠口服药的开发成功且上市是全球抗疫的重要成果,丰富了全球抗疫的工具和手段。

受此利好消息影响,上周四默沙东收涨2.1%,盘中股价创上市以来新高,达91.4美元。上周五美股辉瑞收报48.61美元,涨10.86%,达到市值2726亿美元。

但在跷跷板的另一边,疫苗股已经应声大跌。上周四、周五两个交易日,Moderna、BioNTech录得两连跌,股价分别跌去31.5%、26.7%。

对此,财经评论员张雪峰对北京商报记者分析道,新冠治疗药物和疫苗二者之间,从生物医学的角度来说,属于互补关系,从经济学的角度来说,在某种程度上构成替代关系。药物上市对于抗疫市场会有一定的影响,如果口服药的效果确实很好,会取代一部分疫苗的市场,在二级市场上对于疫苗股而言,可能并不是一个好消息。

孟立联则认为,新冠口服药是一种治疗性药物,与疫苗类药物不属于同一类型,应该对疫苗等防疫类药物不构成影响。不少业内专家也指出,迄今为止,没有任何一种传染病是单靠药物结束的。最终还是要靠药物、检测、疫苗以及各种防疫策略综合发挥作用,谁也没法完全替代谁。

神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对北京商报记者说道:“在医药行业内部人士看来,临床试验数据不能完全说明效果,只有那些经过真实世界验证过的药物,才算真正有效。”

随着各家药企的研发进展不断加速,其背后的市场规模也成为了业界关注的焦点。根据CPM新药研发监测数据库统计,按照活性物数量,截至2020年底,抗病毒疗法已经从第28位上升至第5位,是增幅最大的疾病研发领域,增长率达到了125.8%。

价格与分配

在全球资本市场欢呼雀跃之余,需要花多少钱才能用上这款新药成了最迫切的问题。辉瑞发言人表示该公司的药物计划采用差别定价,在中、高收入国家的定价将比低收入国家高,但目前还没有给出明确的价格。

虽然辉瑞并没有直接公布定价,但公司CEO Albert Bourla在上周五接受媒体采访时明确表示,目前正在与90个国家就供应Paxlovid展开谈判,对于高收入国家,公司预计定价将会接近默沙东的Molnupiravir。根据此前美国政府披露,Molnupiravir一个疗程为5天,早晚各吃4粒,总共需要花费700美元。

对于药物的价格,孟立联表示,创新药物上市,价格自然是比较高的。研发成本、制造成本、流通与采购成本、药物营销费用,再加上合理的利润,构成了药物价格。

药物比较高的价格会限制药物市场是一方面,另一方面还有药物产能。孟立联进一步指出,在全球供应链不稳定的形势下,产能的影响也是比较大的。

对于两款药物的价格与后续的生产计划,北京商报记者分别联系了两家公司,但截至发稿还未收到回复。不过辉瑞发言人曾表示,预计到2021年底将生产超过18万份口服药,到明年年底前生产5000万份。

在价格之外,分配公平的讨论早已提上日程。与拒绝签署许可协议以让海外制造商生产疫苗的药企辉瑞和莫德纳不同,据路透社报道,默沙东已与8家印度制药商达成许可协议,将允许更便宜的仿制药在包括非洲在内的109个低收入和中等收入国家销售。

但《华盛顿邮报》分析指出,当前与默沙东达成合作协议的都是印度制药商。而印度血清研究所又是联合国“新冠疫苗实施计划”(COVAX)的主要供给方,印度制药商承受的压力较大。另一方面,如果默沙东日后批准Molnupiravir在其他国家生产,但大多数药物的原材料仍来自印度和中国,疫情时期供应难免紧张。

针对此类现象,世卫组织等机构启动的“抗击新冠肺炎工具加速器”计划近期发布的一项报告显示,如果新冠口服药能很快问世,世卫组织的相关平台就应“迅速采取先发制人的行动”,以避免在药品的国际分配上重蹈新冠疫苗的覆辙。

北京商报记者 陶凤 赵天舒

标签: 口服药

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