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辉瑞口服药获批 迎战奥密克戎风暴

2021-12-24 06:19:56    来源:北京商报

美国首个新冠口服药获批了。虽然比起默沙东在英国获批晚了一个多月,但对于奥密克戎毒株愈演愈烈的美国,这的确是个好消息。在世卫组织“2022年必须成为世界终止新冠肺炎疫情大流行的一年”的呼吁下,有效的治疗药物无疑为抗疫注入了强心剂。不过,治疗并不等于预防,疫苗接种依然是无法替代的重中之重。

首个在美获批

在奥密克戎毒株席卷之际,辉瑞给美国带来了抗击疫情的新工具。当地时间周三(12月22日),美国食品和药物管理局(FDA)紧急批准了辉瑞公司的口服新冠药用于12岁以上高危人群,使其成为美国首个获批的口服新冠药物。瑞德西韦(Remdesivir)是美国FDA此前批准的唯一一种治疗新冠肺炎的药物。但它是静脉注射的,不是口服药片。

美国全国广播公司报道称,这款药物用于治疗轻中度新冠肺炎,适用人群为12岁以上、体重40公斤以上的高危患者,患者可在家中服用这款药物。不过FDA称,该药物只能通过处方获得,应在患者出现症状后的5天内尽快服用,以防止病情恶化成重症。

FDA在一份声明中说,辉瑞公司生产的这款口服药物由两种抗病毒药物组成。该口服药一个完整疗程包含30粒药片,患者须持续服用5天,每天服用两次,每次3粒。

在最关键的有效性方面,辉瑞发布的报告显示,一项Paxlovid大型临床试验中,未接种疫苗的高风险患者出现症状3天内用药,将住院情况减少了89%。而在不良反应方面,辉瑞曾表示,在临床试验中,该药物与安慰剂产生的不良反应相似。

虽然辉瑞首席执行官Albert Bourla表示,已准备好立即开始在美国交货,但最初供应会非常有限。美国官员曾表示,政府已订购1000万辉瑞口服药疗程,预计眼下马上能提供的只有6.5万,到明年1月底将提供25万疗程。

对此,辉瑞称明年将加速供应,该公司将2022年的产量预期从8000万疗程上调至1.2亿疗程。受到一系列消息提振,辉瑞股价收涨约1%,盘中一度上涨近3%。

目前,辉瑞尚未公布Paxlovid的定价,但其已宣布提供给低收入国家的药品将不收取特许权使用费,这将大幅降低药品价格。对于价格以及生产计划,北京商报记者联系了辉瑞方面,但截至发稿未收到回复。不过根据此前披露,美国政府的采购价为每疗程530美元。

能解近渴吗

这是继一个多月前,默沙东和Ridgeback宣布其新冠口服药物Molnupiravir在英国批准上市后,全球范围内又一款获批上市的用于治疗新冠的小分子药物。

11月4日,由默沙东和Ridgeback生物技术公司联合研发的新冠口服药Molnupiravir在英国市场获批上市,根据研究结果,Molnupiravir能降低患者住院或死亡风险约30%。此外,默沙东也已经要求美国FDA紧急批准Molnupiravir的使用,但FDA还没有宣布结果。

眼下,辉瑞成了美国新的希望。在上个月宣布采购1000万疗程的时候,美国总统拜登表示,他对辉瑞公司“有希望的数据”感到鼓舞,并表示该药物将“标志着我们在摆脱疫情的道路上向前迈出了重要一步”。

专家也表示,随着奥密克戎变异毒株病例在美国激增,这种新疗法可能有助于减轻医院负担。美国有线电视新闻网报道说,美国50个州以及华盛顿特区、波多黎各都已经报告了奥密克戎毒株感染病例。美国卫生与公共服务部的数据显示,22日美国住院的新冠患者超过6.97万。而美国马萨诸塞州、新罕布什尔州、明尼苏达州等多地医院面临患者激增的情况,部分医院再次“处于崩溃边缘”。

美国疾控中心主任瓦伦斯基称,奥密克戎毒株已超过德尔塔毒株,成为美国新冠肺炎的主要感染源。而随着圣诞节的临近,整个疫情情况可能会更加糟糕。

但毕竟还没投入使用,药物的实际作用依然难以估计。四川天府健康产业研究院首席专家孟立联认为,此前默沙东的口服药已经在英国获批,但是结果显而易见,英国的确诊病例依然在飙升。22日,英国单日新增新冠病例首次超过10万例,其中13581例为新冠病毒变异株奥密克戎感染病例,至此该国奥密克戎感染病例总数达到74089例。

此外,默沙东的Molnupiravir还遭到了退货。法国此前订购了5万剂这款药物,但法国卫生部长奥利维耶·韦朗22日说,已经取消订购这款药物,因为最新试验显示它的效果不理想。

默沙东的发言人也证实,法国卫生部门本月初拒绝批准使用Molnupiravir后,订单已经告吹。据路透社报道,法国是首个公开取消Molnupiravir订单的国家。

疫苗仍不可替代

为了让药物发挥最大的作用,美国医疗专家指出,在联邦政府向地方分发新冠药物后,地方政府优先把药物提供给高危群体至关重要,比如给养老院和诊所。

但专家担心,最需要服用这种药物的美国人会像最初拒绝新冠疫苗一样拒绝新冠药物。一项最新民调显示,大约有一半尚未接种新冠疫苗的美国成年人表示,如果他们感染新冠,不会服用新冠药物。

根据CDC的数据,美国已有61.7%的人口完全接种了疫苗,但打了加强针的人数只占完全接种人群的30%。

为了督促美国人及时接种疫苗,12月21日,拜登就新冠肺炎疫情发表全国讲话,并称自己真心相信这是“爱国义务”(patriotic duty)。拜登称,如果有人还没有完整接种疫苗的话,那么其“有充分理由担心”奥密克戎的存在。他表示,所有接种了新冠疫苗的美国人都可以在年末中正常地进行聚会等庆祝活动。

而FDA在一份声明中强调,Paxlovid并不适用于接触新冠病毒之前或之后的感染预防,“也不是新冠疫苗和加强针的替代品”。孟立联也表示,新冠口服药的开发成功且上市是全球抗疫的重要成果,丰富了全球抗疫的工具和手段。但新冠口服药作为一种治疗性药物,与疫苗类药物不属于同一类型,应该对疫苗等防疫类药物不构成影响。

不少业内专家也指出,迄今为止,没有任何一种传染病是单靠药物结束的。最终还是要靠药物、检测、疫苗以及各种防疫策略综合发挥作用,谁也没法完全替代谁。

在疫苗方面,世卫组织总干事谭德塞在22日的新闻发布会上透露,世卫组织正在通过疫苗“团结试验”确定第二代新冠疫苗。谭德塞表示,“团结试验”旨在发现对新冠病毒变异株具有更强保护作用、更长保护时间的第二代疫苗,以及可以不通过注射接种的疫苗。

北京商报记者 陶凤 赵天舒

标签: 辉瑞 奥密 口服药 风暴

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