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药品说明书被要求适老化改造

2023-07-03 06:06:59 来源：北京商报

5月26日，本报刊发了《一个指头就能遮住40个字，说明书为何字小又密看不清》的报道,其中提到，“将大拇指按在一款名为“散利痛”的复方对乙酰氨基酚片的说明书上，就能覆盖约40个字。”当时，北京一家药企负责人在接受北京商报记者采访时介绍说，除印制成本外，“字数多确实是限制字体大小的一个重要原因，字体太大说明书就会比较大比较厚，不好包装”。该报道刊发后引起了广泛关注。

如今，解决方案来了。6月29日，国家药监局综合司公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》等文件意见。此次公开征求意见的文件中提到，试点中涉及的持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版），同时，要求完整版电子说明书的正文用三号字体，简化版说明书正文用四号字体。北京商报记者发现，与市场上部分药品的说明书相比，这样的字号规定或使说明书的字放大4-6倍。

(资料图片)

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截至2022年底，全国60岁及以上人口约2.8亿人，占全国人口的比例达到19.8%，这意味着我国已经进入老龄化社会，适老化改造也成为当下一项重要内容。其中，药品说明书关系着许多人尤其是老年人的生命健康安全。

因此，为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》（以下简称《工作方案》），以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》（以下简称《简化版指南》）、《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》（以下简称《完整版格式要求》），6月29日起向社会公开征求意见，公开征求意见的时间为2023年6月29日-7月28日。

其中，《工作方案》中提到，按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5-10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5-10个药品进行药品说明书适老化改革试点。

值得注意的是，《工作方案》要求持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。

同时，持有人应当在药品包装或者药品说明书（简化版）上印制二维码，通过扫描二维码可获得电子药品说明书（完整版），并要求持有人严格按照《简化版指南》和《完整版格式要求》编制药品说明书（简化版）、提供电子药品说明书（完整版）。

对于《工作方案》中提到的这些内容，北京市社会科学院副研究员王鹏向北京商报记者指出，数字化进程持续推进，许多老年人在使用智能手机时也比较熟悉，文件要求增加二维码提供电子说明书，其实不仅是将说明书的字号字体放大了，在二维码上其实还可以承载更多和更复杂的内容。“依靠这样的方式，还可以考虑结合图形、动画一起呈现，一些内容理解起来也可以更直观。”

明确字号字体等规范

关于字体、格式的调整具体是怎样的？北京商报记者注意到，在完整版电子说明书的正文方面，《完整版格式要求》中提到，正文用三号字体；页边距为上下2.54厘米，左3.14厘米，右2.54厘米；文档网络为每页44行，每行44个字；段落设置要求行距固定值30磅。同时，该文件要求电子说明书应支持缩放功能，适用于不同的电子设备，不同电子设备之间不能有明显字体、版式的变化和差异。

此外，在简化版说明书方面，《简化版指南》中提到了3种药品说明书，分别为化学药品及生物制品说明书（简化版）、古代经典名方中药复方制剂说明书（简化版）、中药、天然药物处方药说明书（简化版）。《简化版指南》对这3种药品简化版说明书正文的要求一致，均为正文用四号字体；中文使用黑体或者宋体，英文及数字使用Times New Roman中字体；段落设置要求行距固定值30磅。

这些字号与格式的规定与过往相比有何不同？此前，有报道称，在一张心脏药品说明书上，除去化学结构式，共有6700多字被正反面印在一张面积约为A4纸一半大小的纸上。北京商报记者据此做了个小实验发现，四周页边距均设置为1厘米、单倍行距下，1页A4纸能排入2550个五号字、2950个小五号字、3550个六号字。如果半张A4纸正反面排入6700字，字号则需要缩小至小六号字乃至更小。

北京商报记者观察到，《简化版指南》中要求的四号字，直观看来所占面积约为小六号字的4倍，《完整版格式要求》中要求的三号字，直观看来所占面积约为小六号的6倍。这也就意味着，肉眼看来简化版说明书的字也将直接放大到市场中部分药品说明书原字号大小的4倍左右，电子版则直接放大至6倍左右。

“征求意见稿中提到的内容相比过去的规定更加细致，更加具有操作性，也有利于在数字化时代适应消费者尤其是老年群体的需求。”王鹏表示，“文件中提到的简化版、完整版的内容，对说明书上的字体字号格式要求有了明确的规范，第一，有利于相关生产企业遵照规范进行生产，第二，可以形成示范效应，通过市场化机制，进一步将政策推行下去。”

王鹏认为，药品说明书看起来是个小事，但实际上也是整个社会进行适老化改造的非常重要的一环。“此次征求意见可能是一个契机，未来我相信会有更多的小细节实现适老化改造，包括公共服务、社会商品等等。”

北京商报记者方彬楠冉黎黎

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