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新适应症获受理，马斯克亲测减肥药冲击中国市场

2023-06-05 19:46:38 来源：北京商报

司美格鲁肽注射液离用于减重的合法身份更近一步。6月5日，北京商报记者获悉，诺和诺德的司美格鲁肽注射液“减重”上市申请或获得受理，在中国此前获批用于2型糖尿病患者的血糖控制。这款药物曾被特斯拉首席执行官埃隆·马斯克“带货”，马斯克声称自己通过该药物30天成功瘦了9公斤。因在海外获批了用于治疗肥胖或超重适应症，国内众多消费者也通过各种途径购买该药物进行减肥。市场的火热也导致了假药流通等一些乱象。新适应症获得受理后，市场更规范发展，但企业产能能否满足同样是关键。

(资料图片仅供参考)

“减重”适应症获受理

诺和诺德司美格鲁肽“扩适应症”的上市申请获药监局受理。业内推测此次新适应症：作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。

作为一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物，司美格鲁肽能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。2017年12月，司美格鲁肽获FDA批准用于2型糖尿病患者的血糖控制。该药于2021年6月获FDA批准，用于治疗肥胖或超重适应症。

司美格鲁肽在海外获批肥胖适应症后不久于国内上市。2021年8月，司美格鲁肽注射液正式在中国上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

据了解，2017-2021年，我国新药申请（NDA）批准时长的中位值为15.4个月。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，虽然新适应症获得受理，但距离药品上市可能还有几个月的时间。

针对药物上市等问题，北京商报记者联系了诺和诺德方面，但截至发稿未收到回复。

超适应症使用泛滥

在名人的加持下，司美格鲁肽火遍全球。去年，马斯克在推特上发文称，自己一个月内减重9公斤的秘诀是定期禁食和Wegovy。Wegovy即诺和诺德研发的司美格鲁肽减重适应症的商品名。尽管还未获批“减重”适应症，但该药物在国内已被消费者用于减肥，超适应症使用的情况泛滥。

减肥人群的涌入让市场产生缺药现象。2022年下半年以来，多家医院出现司美格鲁肽注射液“断货”情况，不断有网友在线上求购此药。在“司美格鲁肽”超话中，来自济南、成都以及杭州的网友都在求购此药。

为了减肥，消费者之间通过代买等方式互相寄药。截至6月5日，该超话仍有不少人在求药。需要注意的是，该药物需冷链运输，个人的行为可能导致药物失效。另有不少消费者就“药物副作用”在超话进行探讨。

名为“是温及卿呐”的用户称，“好不容易到货，我却不敢打了，有没有姐妹说一说正常人打了有什么副作用”。

长轻健康注册营养师高丽萍告诉北京商报记者，药物减肥的优势在于见效快、容易坚持、可辅助临床减重困难患者达到降低体脂，恢复健康的效果。不过，药物减肥的作用机制简单来说就是作用于中枢、交感神经降低食欲或作用于胃肠道，抑制营养元素吸收来达到减重的目的。但会带来一定副作用，如厌食、营养不良、胃肠损害、肝肾损伤等情况。除非疾病因素或饮食、运动无法改善且明显超重或肥胖患者适当选择，否则不建议擅自使用减肥药。

市场亟待规范

庞大的市场吸引了多家药企布局。至2026年，司美格鲁肽化合物专利将到期，国内包括华东医药、信达生物、石药集团、天境生物、恒瑞医药、甘李药业等多家企业均在GLP-1受体激动剂领域有所布局。

市场不断增长。据诺和诺德财报，2022年，诺和诺德GLP-1业务实现营收833.71亿丹麦克朗（约合118.12亿美元），其中司美格鲁肽的销售额达到了597.5亿丹麦克朗（约合84.65亿美元），同比增长77%。中金企信统计数据称，中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57%的年复合增长率扩增，并于2025年达到156亿元。

然而，除了正规军，这一市场也被不法分子盯上。今年4月，诸暨市公安局食药环知森大队成功侦破全国首例非法研发、生产、销售治疗2型糖尿病核心成分“司美格鲁肽”案件。目前初步查明，此类三无假药产品通过各级代理流入到全国二十多个省份，销售金额超过亿元。

5月，美国食品药品监督管理局官网发文称，美国市场上出现的Ozempic和Wegovy的复合药物可能不包含与处方药相同的成分。澳大利亚医疗用品管理局同月通报称，已检测到两种标有司美格鲁肽的假冒药品被进口到国内。

赵衡认为，目前司美格鲁肽超适应症使用的情况泛滥，从监管来说，新适应症的获批利于监管，让市场更规范。不过，扩适应症后，产能能否跟上也是企业需要思考的问题。

数据显示，我国有近1.3亿的糖尿病患者，其中2型糖尿病患者超过90%。而《全球营养不良状况报告》显示，中国逾3亿人属于超重和肥胖人群。 北京商报记者姚倩

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