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医疗器械监管新规出台；“乐居买房”等16款侵权APP下架

2022-03-24 09:37:30 来源：潇湘晨报

政策

市场监管总局：医疗器械生产经营新规加大对违法行为处罚力度

近日，市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。市场监管总局相关负责人表示，医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

人社部将开展技能证书专项治理

人社部近日印发通知，对面向社会开展的与技能人员和专业技术人员相关的技术技能类培训评价发证活动进行专项治理。通知要求，各地区各部门各单位对面向社会开展的技术技能类培训评价发证活动进行全面核查。对违规使用有关字样和标识，虚假或夸大宣传，违规培训收费，故意混淆概念误导社会进行炒作，涉嫌欺骗欺诈等违规违法情况，进行专项治理，坚决纠正查处。

监管

乐居买房等16款侵害用户权益的APP被下架

北京市通信管理局日前发布关于下架16款侵害用户权益APP的通报，其中涉及乐居买房、e袋洗、道客阅读等。通报称，2月25日，北京市通信管理局公开通报了65款存在侵害用户权益问题的APP，截至通报规定时限，经核查复检，尚有16款APP未按照要求完成整改。

口罩涨价近10倍长春一连锁药店被立案调查

3月22日，吉林省通报疫情期间第五批市场监管领域违法典型案例。其中，长春市福百草大药房有限公司丁香街连锁店因不执行价格干预措施被立案查处。长春市市场监督管理局朝阳分局执法人员在检查中发现，长春市福百草大药房有限公司丁香街连锁店以1.58元/袋价格购进的医用外科口罩，以15.00元/袋的价格销售，购销差价率849.37%。其行为涉嫌违反《价格法》《吉林省人民政府办公厅关于在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间加强民生商品价格管理的通知》等法律政策规定。

抽检

乐普医疗、英科医疗子公司医疗器械不合格

近日，陕西省药品监督管理局公布陕西省医疗器械质量公告，标示生产企业为深圳乐普智能医疗器械有限公司的红外额温计综合判定不合格，不合格项和主要问题为规定温度显示范围内最大允许误差；标示生产企业为山东英科医疗制品有限公司的医用丁腈检查手套综合判定不合格，不合格项和主要问题为拉伸性能。

“Stlafit”“亚蝶”等品牌女鞋不合格

3月21日，江苏省苏州市市场监管局网站发布2022年女士皮鞋产品质量市级监督抽查情况（第2期）。本次共抽查女士皮鞋产品15批次，不合格4批次，主要的不合格项目为勾心（应安装勾心、长度下限值、弯曲性能）。不合格样品具体信息为：

1. 标称广州市威琳鞋业有限公司生产的“Stlafit”牌女鞋

2. 标称永嘉县瓯北镇顺利鸟皮鞋厂生产的女士皮鞋

3. 标称台州市斐琛鞋业有限公司生产的“亚蝶”牌女式皮鞋

4. 标称广东鹤山市银华鞋服有限公司生产的“威帝波狮”牌女鞋

武威市康杰药业有限责任公司被暂停中药饮片生产、销售

3月22日，甘肃省药品监督管理局发布关于暂停武威市康杰药业有限责任公司生产销售的公告（2022年第13号）。据悉，在甘肃省药品监督管理局组织武威执法检查局开展的药品飞行检查中，发现武威市康杰药业有限责任公司中药饮片生产不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订），存在质量安全风险隐患。该局决定自即日起，暂停武威市康杰药业有限责任公司中药饮片的生产、销售。

召回

papabike品牌儿童滑步车被召回

即日起，佛山市智行车科技投资有限公司将召回2020年3月至2020年11月期间制造的papabike品牌儿童滑步车（型号：runner pro，数量640件；型号：funny，数量1121件；型号：speedy，数量32件；型号：thunder，数量12件），4款产品共计1805件。本次召回范围内的儿童滑步车，由于车体上安全警示标语缺失，部分车架颜色与警示标语字体颜色近似导致不明显，且安全警示标语缺少关于防护、使用环境重要安全警示等内容，可能增加消费者误用、滥用等安全风险，造成使用者摔倒等安全隐患。

中国消费者报新媒体编辑部出品

来源/各级市场监管部门、消费者组织官方网站、中国消费者报·中国消费网

编辑/李晓雨

监制/何永鹏任震宇

【来源：中国消费者报】

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标签：医疗器械