(相关资料图)
华润双鹤（600062）于6月15日发布公告称，近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B02975),全资子公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司(以下简称“滨湖双鹤”)收到了国家药监局颁发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》(证书编号：2023S00828)。相关情况如下：
一、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ) 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)为静脉用胃肠外营养输液，适用于需要全肠外营养的婴幼儿(包括低出生体重儿)及小儿的营养支持。华润双鹤于2021年12月21日向国家药监局提交仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)申请，于2021年12月28日获得受理通知书，并于2023年6月8日获得国家药监局批准通过一致性评价。 截至本公告日，华润双鹤就小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)开展一致性评价累计研发投入为人民币1,246.45万元(未经审计)。
二、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。 滨湖双鹤于2021年5月26日向国家药监局提交丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的上市申请，于2021年6月2日获得受理通知书，并于2023年6月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对丙泊酚中/长链脂肪乳注射液累计研发投入为人民币3,423万元(未经审计)。
潇湘晨报综合
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