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今正药业：GMP十万级净化车间，严守产品质量生命线

2022-03-17 14:04:03 来源：名城早报网

今正药业集团始创于2001年，是一家以医药健康产业为核心的多元化企业集团。旗下拥有12家全资子公司，主营业务涉及OTC品牌运营、大健康产业基地运营、互联网医院、医药连锁品牌运营四大领域。涵盖医药科研、OTC药品、保健食品、医疗器械、连锁药店、特种农业、电子商务、健康管理八大板块。

如今的今正药业，经过二十多年的艰苦奋斗，已经是一个集线下药店、线上商城、互联网医院及客户服务中心四位一体的多元化企业，营销体系已辐射全国。

今正药业之所以能够在我国医药健康行业久负盛名，一定程度上得益于原材料甄选与加工工艺的精益求精。下面就让我一起走进今正药业的GMP十万级净化车间。

首先是十万级洁净度固体车间。这个车间承担生产硬胶囊、片剂、颗粒剂产品。

原辅料或内包装材料经过脱外包，清洁消毒，空调缓冲自净进入洁净区原辅料暂存间、内包材暂存间。根据生产指令及工艺要求，按配方比例称量配料，经流化床沸腾制粒干燥机在密闭的料车内混料、制粒、干燥一步完成，避免了粉尘飞扬产生的交叉污染。

根据工艺要求选择标准颗粒，经中间体取样检验合格后，根据产品形态分别进入高速旋转压片机压片、包衣或全自动胶囊填充机充填胶囊。检验合格后进入全自动铝塑罩袍包装机包装、电子自动数粒机瓶装或进行全自动颗粒分装机分装颗粒，制成半成品。

按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装。经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

十万级洁净度软胶囊车间。这个车间专门承担生产软胶囊产品。

原辅料或内包装材料经过脱外包，清洁消毒，空调缓冲自净进入洁净区原辅料暂存间、内包材暂存间。根据生产指令及工艺要求，按配方比例称量配料、过滤经分体式胶体磨研磨成质量及性质均一的内容物或（化胶罐）制成质量均一的胶液；内容物、胶液取样检验合格后进入软胶囊制丸机制丸、转笼除湿机干燥定型后，进一步用洁净对流空气进行干燥至工艺要求水分，用洗丸机洗去胶丸表面油污、再进行晾丸、拣选台拣丸，中间体检验合格后进入全自动铝塑罩袍包装机包装、电子自动数粒机瓶装制成半成品。按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装，经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

茶剂车间。在这里所出产的成品分为袋泡茶、方便食品及代用茶

茶剂车间分为十万级净化区及一般区，

一般区：先通过茶剂车间普区更衣间，包括换鞋、洗手、穿参观服，药食同源药材在这里经过拣选台拣选、洗药机清洗、切药机切制、双屝热风循环烘箱干燥、湿热灭菌流程前处理，成为净药材，在十万级洁净区收料包装。

然后根据所生产产品形态，方便食品在十万级洁净区按照工艺要求的筛网目数用万能粉碎机进行粉碎，经取样检验合格后，罐装制成半成品。按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装，经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

代用茶在十万级洁净区按照产品形态要求及工艺，经取样检验合格后，罐装制成半成品。按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装，经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

袋泡茶在十万级洁净区按照工艺要求的筛网目数用万能粉碎机进行粉碎，袋泡茶挤压式制粒机制粒，热风循环烘箱干燥，摇摆式整粒机选粒，经取样检验合格后，用茶剂包装机制成半成品。按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装，经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

十万级洁净度化妆品车间。化妆品的膏霜乳剂。

原辅料或内包装材料经过脱外包，清洁消毒，空调缓冲自净进入洁净区原辅料暂存间、内包材暂存间，根据生产指令及工艺要求，按配方比例称量配料、经乳化配制、静置完成，取样检验合格后进入膏液两用灌装机罐装制成半成品。按照质量标准进行全指标检验，合格后进入成品包装工序遵循《成品包装标准》包装，经质量部检查核实下发《成品检验报告合格单》入库。

最后，按照GMP成品管理原则，保证产品在储存过程中质量符合标准。

也就是说成品入库后，按照保健食品、sc食品、化妆品三大类进行分区、台账、货位卡管理、储存条件符合GMP成品管理原则，在各区域内细化待验、合格及不合格品区，合格品按照批次进行管理，并进行留样保存，确保产品质量复检及追溯，遵循先进先出的发货原则。确保产品质量在生产的最终环节得到有效控制。

今正药业GMP十万级净化标准车间的设计符合药品GMP（生产质量管理规范：适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求）要求。为此，今正药业对GMP十万级净化标准车间的压差、风量、温度、湿度都有着严格的要求，车间的洁净程度更是接近于普通外科手术室。

今正药业所有员工进入洁净区，必须严格遵守“七步洗手法”进行洗手、消毒，从头到脚换上洁净装备，全程禁止手、口等身体部位裸露在外，在接触物料时也必须穿戴一次性手套。

在产品质检上，今正药业坚持关键安全指标双轨监测制度，坚持每批次产品全过程检验，从原材料、半成品到成品均经过公司内部检测室和政府验证机构的双重检测。多年来，今正药业旗下产品多次接受全国各地监管部门的抽检，不合格情况几乎为零，筑牢了产品质量生命线。

如今，新冠肺炎疫情席卷全球，医药健康行业迎来了更大的挑战，今正药业也将继续秉承“传承爱、传承健康”的理念，不断完善全链条产业化管理模式，研发更多优质的健康产品为“健康中国”助力。

标签：成品包装工艺要求取样检验