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国药现代(600420)于6月16日发布晚间公告称,近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。
克林霉素磷酸酯注射液适用于敏感厌氧菌、革兰氏阳性菌引起的严重感染,包括下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染、妇科感染、腹腔感染、骨和关节感染、败血症。其作为临床常用抗生素,适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染。 根据米内网数据库显示,克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g)全国公立医院 2022 年销售额为人民币 2.07 亿元。 CDE 网站显示,克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g)除国药容生外,湖南五洲通药业股份有限公司、山东新华制药股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药容生用于开展克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g)一致性评价累计研发投入约人民币 467 万元(未经审计)。
潇湘晨报综合
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