全球关注：警告，罚款2万！天津西青区一诊所销售过期药品受处罚

天津市西青区市场监督管理局5日发布天津西青区信康中西医结合诊所未遵守药品经营质量管理规范、销售过期药品（劣药）案件信息。内容如下：

2023年3月29日我局执法人员在对当事人处开展监督检查时，在该诊所药房待售药品发现盐酸萘甲唑啉滴鼻液（批号：210307，生产日期20210312，有效期至202302）一瓶；药房配药台上发现“呋喃妥因肠溶片（批号：210301，生产日期：20210312，有效期至202302，100片/瓶）”两瓶，其中一瓶已开封，上述药品均已超过有效期；药房配药台上发现“四环素片（批号：19012002）”一瓶已开封，瓶身手写“Vc”，“四环素片（批号：190478）”一瓶已开封，瓶身手写“诺”，“四环素片（批号：19703）”一瓶已开封，瓶身手写“心”，一瓶无标签已开封手写“吲哚美辛片”。依据《药品管理法》第一百条第二款的规定，执法人员现场将上述药品予以扣押。当事人的行为涉嫌违反了《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项的规定，我局于2023年3月31日立案调查。

【资料图】

当事人住所为天津市西青区大寺镇纳源道福泉花苑商铺38号，在该住所提供诊疗服务，诊所备案编号为PDY0057691201117D2232。该诊所原名称为天津西青区福康顺中西医结合诊所，原投资人为宋方龙，2022年7月12日诊所名称变更为天津西青区信康中西医结合诊所（当事人），投资人变更为韩加明。

当事人在诊所经营区域内设有药房一间，用于储存药品并为患者配制药剂。该诊所内未设置不合格药品存放区域。办案人员检查时，在药房内发现盐酸萘甲唑啉滴鼻液（批号：210307，生产日期20210312，有效期至202302）一瓶、药房配药台上发现呋喃妥因肠溶片（批号：210301，生产日期：20210312，有效期至202302，100片/瓶）两瓶，其中已开封的超过有效期的呋喃妥因肠溶片与尚在有效期内药品混放在药房内配药台上。

2021年5月18日，当事人从保定汇达医药有限公司药品分公司购进盐酸萘甲唑啉滴鼻液10盒，购进价为3.5元每盒，售价为5元每盒；2021年12月17日，当事人从上述汇达医药购进呋喃妥因肠溶片30瓶，购进价为6.5元每瓶，售价为10元每瓶。当事人提供了上述药品供货单位的《药品经营许可证》、《营业执照》，销售人员持有的授权书，质量保证协议及随货同行单，但未提供销售记录。以上2种药品至执法人员检查时均已超过有效期。

当事人称“四环素片（批号：19012002）”瓶中药品实际为维C银翘片，“四环素片（批号：190478）”瓶中实际为诺氟沙星，“四环素片（批号：19703）”瓶中实际为穿心莲，为方便配药将袋装维C银翘片、诺氟沙星、穿心莲装入到四环素片瓶中，“吲哚美辛片”瓶中实际为吲哚美辛片，当事人提供了维C银翘片、诺氟沙星、穿心莲、吲哚美辛片的拆零记录、进货票据及供货方资质材料。当事人处无拆零销售药品的拆零专柜或专区，拆零销售的药品包装未注明规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，无法提供拆零销售药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，未保留原包装和说明书；无拆零销售记录。

至查获止，当事人经营超过有效期的药品货值金额总计25元。由于当事人处无药品进销管理系统，未建立药品进销台账，办案人员无法进一步调查涉案过期药品超过有效期后的使用情况及当事人获利情况,违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的营业执照、药品经营许可证、授权委托书、法定代表人和受委托人身份证复印件，证明当事人主体资格和受委托人的身份信息；

2.现场检查笔录及现场照片、涉案商品照片、《实施行政强制措施决定书》和《财物清单》及送达回证，证明现场检查及涉案商品采取行政强制措施情况；

3.2023年3月30日，对当事人的询问笔录一份，当事人提供的河北瑞康志德医药贸易有限公司等3家药品经营企业的营业执照、药品经营许可证、药品质量保证协议书及随货同行单，证明当事人查验供货单位、购进药品情况和销售超过有效期药品的事实。

本局于2023年4月21日向当事人送达了津青市监执四罚告〔2023〕25号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。

当事人在经营诊所期间，未设置不合格药品区域，其药房药品柜内及配药台上摆放过期药品，部分已开封的过期药品与尚在有效期内的药品混放，已经进入调配使用环节。

依据《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》（药监综注（2020）63号）第三条“对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。”和《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函（2020）431号）“经商全国人大法工委，现函复如下：对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”，本案涉及的超过有效期的药品无需送药品检验机构检验，依据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，涉案盐酸萘甲唑啉滴鼻液和呋喃妥因肠溶片应认定为劣药。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”的规定，当事人经营超过有效期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项，“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成销售劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，给予行政处罚。

当事人处无拆零销售药品的拆零专柜或专区，拆零销售的药品包装未注明规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，无法提供拆零销售药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，未保留原包装和说明书；无拆零销售记录。上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第六项“药品的陈列应当符合以下要求：（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。”、第一百六十九条第一款第三、四、五、六项“药品拆零销售应当符合以下要求：（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（五）提供药品说明书原件或者复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，给予行政处罚。

在本案调查过程中，当事人能够积极配合行政机关调查，如实说明情况，积极主动改正，案发后及时盘点清理药房，避免类似情况再次发生。依据《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定,给予当事人减轻处罚。

当事人未遵守药品经营质量管理规范、销售劣药的违法行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第六项、第一百六十九条第一款第三、四、五、六项和《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和第三款第（五）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百一十七条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1、警告；2、没收超过有效期的药品盐酸萘甲唑啉滴鼻液1盒、呋喃妥因肠溶片2瓶（其中一瓶剩余7片）；3、罚款20000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行所属网点等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如你不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

潇湘晨报综合

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